Que es la Farmacovigilancia

Los medicamentos curan, pero también pueden dañar

Los medicamentos han aportado enormes beneficios, pero ningún medicamento es 100% seguro para todas las personas en todas las situaciones. Los medicamentos tienen efectos predominantemente beneficiosos para la mayoría de los pacientes aún cuando puedan causar daños menores ocasionales (como dolor de cabeza, sarpullido o cansancio). De este mismo modo algunos medicamentos pueden causar efectos graves o incluso mortales sobre las personas.

Cada vez que se toma una decisión de tratamiento, el prescriptor y el paciente deben decidir si los beneficios son suficientes para aceptar la posibilidad de molestias o daños, que pueden ser ya conocidos y registrados en el prospecto de información al paciente. A estas molestias o daños se les conoce como efectos adversos.

Los efectos adversos se definen como cualquier suceso clínico no deseado que se pueda presentar durante el tratamiento con un medicamento, también conocidos como Reacción Adversa a Medicamento: RAM. Una RAM puede corresponder a un signo (cambios en valores de laboratorio), síntoma o una enfermedad asociada. Se pueden clasificar en leves (fácilmente tolerados, no requieren terapia o intervención médica), moderados (interfieren con las actividades habituales, requieren terapia o intervención médica), graves o severos (incapacitan o inhabilitan para efectuar actividades habituales, requieren terapia o intervención médica).

Cuando esto sucede, la vigilancia y la notificación de los efectos adversos es fundamental: mientras más sepamos sobre lo que han experimentado los pacientes, mejor informados estaremos para evitar daños causados por un medicamento en el futuro.

¿Cómo pueden causar daño los medicamentos?

Quizá se pregunte por qué los medicamentos podrían causar daños. Los medicamentos son una poderosa invasión al cuerpo, generalmente química o biológica; con ellos se pueden curar enfermedades pero también, en ocasiones, causar daños.

Conocemos muchos de los beneficios y daños que puede causar un medicamento cuando se prueba a través de estudios clínicos. En los estudios clínicos fase I, II y III participan sólo unos cientos o miles de personas cuidadosamente seleccionadas, por lo que no representan a toda la población de pacientes (quizá millones) que acabarán utilizando el medicamento.

Sólo después de que un gran número de pacientes haya utilizado un medicamento durante un largo período de tiempo, se pueden detectar aquellos efectos adversos que se catalogan como raros o poco frecuentes (mayor o igual a 1 paciente cada 10000 que toman el medicamento (1/10000), pero menor a 1/1000).

La notificación de los efectos adversos poco frecuentes es especialmente importante para caracterizar el perfil de seguridad de un medicamento.

También es cierto que cada persona reacciona de forma diferente a un medicamento, ya que cada uno tiene diferentes factores de riesgo, relacionados con la genética, enfermedades concomitantes, uso de otros medicamentos, alergias, condiciones sociales y psicológicas, entre otras. El reporte de los efectos adversos asociados a diversas condiciones, ayudará a conocer qué es lo que hace que cada paciente sea vulnerable a los daños causados por un medicamento. Cuando éstos efectos adversos se producen, deben añadirse al conjunto de conocimientos los cuales influyen en la forma de utilizar los medicamentos en el futuro (evaluación beneficio-riesgo). (1)

Farmacovigilancia

Comprender las experiencias de los pacientes con el tratamiento, y especialmente los daños que pueden sufrir, es un aspecto importante de la atención que brindan los profesionales de la salud a sus pacientes. Reconocer, registrar y notificar los efectos adversos nos ayudará a mejorar el tratamiento y a evitar daños a otros pacientes en el futuro, esto es realizar farmacovigilancia.

La farmacovigilancia es definida por la OMS como “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con los fármacos” (2)

En Chile, cuando un profesional de la salud toma conocimiento de un efecto adverso asociado o posiblemente asociado a un medicamento, es su deber por ley (DS Nro.3/2010, Artículo 217) notificarlo al Instituto de Salud Pública (ISP).

ESAVI

ESAVI significa “Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización” se definen como cualquier ocurrencia médica (cualquier signo desfavorable o involuntario, hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad) que sigue a la inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el uso de una vacuna, es decir, se trata de una sospecha que debe ser investigada y aplicar una metodología de análisis de casos para establecer si existe la posible relación causal con la vacuna.

Los ESAVI se clasifican de la siguiente manera:

A) Reacción relacionada a la vacuna: ESAVI causado o precipitado por una vacuna debido a una o más de las propiedades inherentes de la vacuna.
B) Reacción relacionada a un defecto en la calidad de la vacuna: ESAVI causado o precipitado por un defecto en la calidad del producto de la vacuna, incluido su dispositivo de administración según lo provisto por el fabricante.
C) Reacción relacionada a un error de inmunización: ESAVI causado por una manipulación, prescripción o administración inadecuada de la vacuna y es de naturaleza prevenible.
D) Reacción relacionada a la ansiedad por la inmunización: ESAVI que surge de la ansiedad respecto al acto de vacunación en sí.
E) Evento coincidente: ESAVI causado por un evento que no está relacionado con la vacuna, con una patología base del paciente, u otra causa alternativa. (3)

Para que un ESAVI se transforme en un efecto adverso causado por una vacuna, se requiere de la comprobación de causalidad que es realizada por la autoridad sanitaria competente en cada país. En el caso de Chile, la autoridad sanitaria encargada de esta labor es el ISP.

Para notificar un ESAVI al ISP, necesitamos contar como mínimo con cuatro ítems:

Persona que reporta
Detalle del efecto adverso
Identificación del paciente (puede ser tan simple como sus iniciales)
Nombre de la Vacuna

La notificación de un ESAVI se debe realizar a través de los formularios desarrollados por el ISP para tal efecto. Se debe priorizar la notificación de ESAVI serios, inesperados, que produzcan interés en la comunidad y aquellos asociados a vacunas recientemente comercializadas (vacunas que tienen menos de 5 años de comercialización). Estos se definen como:

ESAVI serios

Ponen en peligro la vida o son mortales
Impliquen incapacidad o invalidez grave
Causen o prolonguen la hospitalización
Produzcan o generen una anomalía congénita o defecto de nacimiento.

ESAVI inesperados

Son los ESAVI que no se mencionan en los folletos de información al paciente ni en el folleto al profesional que prescribe.

ESAVI que produzca interés en la comunidad

Convulsiones
Episodios de Hipotonía – Hiporespuesta (EHH)
Llanto inconsolable
Apnea

Actualmente existen dos sistemas para notificar ESAVI:

A) Sistema de Notificación Online: Se debe ingresar al siguiente link http://esavi.minsal.cl/ y rellenar el formulario online disponible. Cada centro de salud posee una clave de acceso al sistema de notificación de ESAVI online. Si no la posee, debe solicitarse a través de los referentes del Programa Nacional de Inmunizaciones, en la Secretaría Regional Ministerial de Salud de cada región.
B) Notificación por correo electrónico: Se debe llenar el formulario en formato Word disponible en el sitio web y enviarlo al correo electrónico esavi@ispch.cl. También se encuentra disponible el instructivo que detalla cómo llenar dicho formulario: https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/. (4)

APSIIN y notificaciones ESAVI

Como agrupación, nos hemos encontrado con muchos testimonios de pacientes que han padecido algún tipo de efecto adverso post vacunación contra SARS-CoV-2 en Chile. Muchos de ellos se han contactado con profesionales de la salud, quienes han desestimado que el efecto adverso que padecen sea causa de la vacuna señalada, con la consecuente ausencia de la notificación del ESAVI al ISP.

Como se explicó en los párrafos anteriores, los profesionales de la salud están obligados por ley a notificar estos ESAVI, y será el ISP el organismo encargado de determinar la causalidad de estos.

Ante esta problemática en la notificación del ESAVI y con el objetivo de ayudar a quienes han padecido de éstos, COMUSAV Chile y APSIIN han elaborado un formulario de registro, el cual es mantenido en completa confidencialidad y cuya finalidad es colaborar con la debida notificación de todo efecto adverso post vacunación al Instituto de Salud Pública de Chile.

En el siguiente link puede acceder al formulario de registro:

https://form.jotform.com/212168843982667

La Farmacovigilancia la hacemos todos.