La farmacovigilancia se define como el conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de medicamentos. En el año 2002, esta definición fue ampliada por la Organización Mundial de la Salud, incluyendo no solo los efectos adversos, sino cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
A fines del 2020, comenzó la vacunación en Chile contra COVID-19, mediante una autorización de emergencia, utilizando plataformas vacunales nunca antes usadas en población general, las formuladas en base a ARNm sintético modificado (Pfizer), en el personal de salud. Posteriormente se sumó la administración masiva de vacunas en base a plataformas de virus inactivado (Sinovac) y Vectores de Adenovirus recombinantes (AstraZeneca, Cansino, Sputnik, Janssen), incorporando durante el año 2022 otra vacuna en base a ARNms de la empresa Moderna.
La autorización de emergencia corresponde a una certificación básica en cuanto a seguridad, calidad y eficacia, que permite la utilización en la población general, de un medicamento/vacuna sin necesidad de contar con su registro sanitario, es decir en el caso vacunas COVID-19, sin necesariamente haber terminado todas sus fases de estudio.
Lo anterior hace que la farmacovigilancia de estos productos nuevos, deba ser la máxima, es decir, considerar que cualquier efecto adverso posterior a su administración debe quedar consignado y para esto existen los reportes de Eventos Supuestamente Atribuibles a las vacunas e Inmunizaciones (ESAVI).
En Chile, cuando un profesional de la salud toma conocimiento de un efecto adverso asociado o posiblemente asociado a un medicamento, es su deber por ley (DS Nro.3/2010, Artículo 217) notificarlo al Instituto de Salud Pública (ISP). Sin embargo, esto último no se ha cumplido como corresponde. Según nuestros registros (Catastro APSIIN de ESAVIs), muchas personas que utilizaron nuestro reporte, a la vez, señalaron que sus síntomas no fueron considerados por los profesionales de la salud como ESAVIs, recibiendo respuestas como las siguientes: “no tienen relación con la vacuna”, “eso es normal”, “se necesitan hacer más estudios para saber si fue la vacuna”, “no tengo tiempo para hacer el reporte”, etc. Por otra parte, los profesionales de la salud que quisieron reportar durante el 2021 y 2022, notaron que durante varios meses la página del ISP en relación a ESAVI estaba caída, el formulario era complejo de llenar y ocupaba mucho tiempo el completarlo, especialmente si se era médico de urgencias, por ejemplo. En resumen, el formulario nunca fue muy “amigable” para el que quisiera reportar.
En otros países, como Estados Unidos, existe un sistema de auto reporte conocido como VAERS (Vaccine adverse Event Reporting System) dependiente del Centro de control de Enfermedades (CDC), el cual reporta entre el 1 y el 10% del total de eventos adversos que realmente ocurren. Al 17 de noviembre, este sistema reporta más de 1,4 millones de eventos adversos posterior a las vacunas contra COVID-19, principalmente de las empresas Pfizer y Moderna, con cerca de 32 mil muertes relacionadas.
Otros sistema utilizado por el CDC fue la aplicación para el celular llamada V-SAFE, en la cual el usuario podía registrar sus síntomas posterior a la vacunación; sin embargo, los datos estadísticos no estuvieron disponibles para el análisis público, solo hasta que fue exigido mediante un procedimiento judicial, donde se pudo observar que de los 10.108.273 usuarios, más de 3 millones de personas sufrieron impacto en su salud posterior a las vacunaciones COVID-19, cerca de 800 mil requirieron atención médica, y de ellos el 73% requirió atención en urgencias, con cerca de un 10% de hospitalizaciones (72 mil pacientes).
La organización Mundial de la Salud (OMS) también cuenta con un registro de eventos adversos posterior a la vacunación contra COVID-19, llamado VigiAccess, el cual reporta más de 4,6 millones de potenciales eventos adversos.
En Chile, el 7 de noviembre de 2022, luego de 1 año 10 meses de iniciada la campaña de vacunación contra COVID-19, con más del 90% de la población vacunada, el ISP implementa un sistema de notificación de posibles reacciones adversas a medicamentos y vacunas (entre otros) para la ciudadanía y profesionales de la salud, denominado Sistema de Vigilancia Integrada (SVI).
Este sistema es de auto reporte, es decir, cualquier persona puede hacer llegar su situación de salud posterior a la vacunación, mediante el llene de un formulario, relativamente sencillo, que requiere cerca de 5 minutos completarlo. En él se solicitan datos de salud y de las vacunas administradas (sugerimos tener todos los datos a la mano o en archivos para complementar la información), para finalmente, entregar un número de folio que permitirá realizar el seguimiento a su caso.
Ahora, si bien el ISP llegó tarde en implementar este sistema, al menos para las vacunas COVID-19, hacemos un llamado a la población que vio su salud afectada, de cualquier forma, luego de la administración de estas vacunas,independiente del tiempo transcurrido a llenar el formulario y guardar el número de folio.
Esperamos que ahora, todos los eventos adversos sí sean registrados y finalmente publicados, para así realizar una verdadera farmacovigilancia que permita visibilizar la magnitud real de los eventos adversos post vacunación.
Si deseas que hagamos un seguimiento de tu caso, puedes llenar este formulario.
Coordinación Farmacovigilancia APSIIN
Fuentes
2.- https://openvaers.com/covid-data
4.- https://apsiin.cl/apsiin/reporte-eventos-adversos-plataforma-v-safe-de-los-cdc-eeuu/
5.- https://svi.ispch.gob.cl/isp
6.- https://www.ispch.gob.cl/isp-covid-19/vacunas-covid-19/
7.- https://www.docdroid.net/QXMexuy/one-percent-pdf#page=6
8.- https://svi.ispch.gob.cl/NotificacionPublica/NuevaNotificacion?tipo=2#step-1
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Mi madre de 91 años se vacunó en febrero la primera dosis de sinovac y en marzo la segunda dosis y en la semana del 3 de Mayo al 12 de Mayo día que falleció le encontraron cancer grado 4 terminal al páncreas con metástasis a los ovarios con un pronóstico de 6 meses de vida y en esa semana le detectan una peritonitis y el día 11 de Mayo hemorragia abdominal. Mujer sana autovalente sin enfermedades de base